La FDA otorga la aprobación total para la vacuna COVID-19 de Pfizer

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La vacuna de Pfizer ha estado disponible desde diciembre bajo una Autorización de uso de emergencia, que se amplió en mayo para incluir a niños de 12 años en adelante

CBS NEWS

La Administración de Alimentos y Medicamentos anunció el lunes que otorgó la aprobación total a Pfizer y BioNTech para que su vacuna COVID-19 se administre a estadounidenses desde los 16 años, despejando el camino para una ola de medidas que, según los funcionarios de salud, podrían revertir una desaceleración nacional. al ritmo de las primeras dosis.

La aprobación limita un “sprint” de meses de la FDA para superar los últimos obstáculos reglamentarios restantes de la vacuna en un tiempo récord, examinando resmas de los últimos datos de seguridad de la compañía y realizando inspecciones en las fábricas de vacunas de Pfizer en todo el mundo.

“Si bien millones de personas ya han recibido vacunas COVID-19 de manera segura, reconocemos que para algunos, la aprobación de una vacuna por parte de la FDA ahora puede infundir confianza adicional para vacunarse. El hito de hoy nos acerca un paso más a alterar el curso de esta pandemia en los Estados Unidos” dijo la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, en un comunicado.

Pfizer completó su presentación de una “solicitud de licencia de biológicos” para la inyección en mayo, proporcionando la documentación extensa requerida para la aprobación total, y ha dicho a los inversores que planea buscar la aprobación total para los grupos de edad más jóvenes y una vacuna de refuerzo.

Moderna dijo que planea terminar su aplicación este mes. Johnson & Johnson, que actualmente está recopilando datos de ensayos de regímenes de dos dosis, también planea solicitar la aprobación total este año.

La vacuna de Pfizer ha estado disponible desde diciembre bajo una Autorización de uso de emergencia, que se amplió en mayo para incluir a niños de 12 años en adelante.

Pero la FDA también se había enfrentado a una presión creciente para acelerar la revisión a medida que aumentaban los casos entre los estadounidenses en su mayoría no vacunados de la variante Delta del virus de rápida propagación. Aunque ya está permitido por la ley federal, la aprobación total podría abrir la puerta a más lugares que han esperado para requerir las vacunas.

La aprobación total de la vacuna de Pfizer era inevitable, habían pronosticado los funcionarios de salud federales. Más de 92 millones de estadounidenses ya han sido vacunados por completo con dosis de Pfizer, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, y la evidencia del mundo real recopilada por la compañía, las agencias de salud y los académicos han encontrado que las vacunas son seguras y altamente efectivas. en la prevención de casos graves de COVID-19, hospitalización y muerte para la mayoría de las personas.

Solo alrededor de la mitad de los estadounidenses están completamente vacunados.