POR KERRY BREEN / CBS NEWS
La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. aprobó Narcan, un aerosol nasal que revierte la sobredosis, para la venta sin receta y sin receta, anunció la agencia el miércoles. La luz verde de la FDA marca el primer producto de naloxona aprobado para su uso sin receta.
La naloxona revierte rápidamente los efectos de una sobredosis de opioides, incluso en situaciones en las que está involucrado el fentanilo. En los 12 meses que terminaron en octubre de 2022, Estados Unidos registró 101 750 muertes por sobredosis, principalmente por opioides, incluido el fentanilo, según la FDA.
«La acción de hoy allana el camino para que el medicamento que salva vidas revierta una sobredosis de opioides se venda directamente a los consumidores en lugares como farmacias, tiendas de conveniencia, supermercados y gasolineras, así como en línea», dijo la agencia en un comunicado de prensa. liberar.
No está claro de inmediato cuándo Narcan estará disponible para la venta sin receta. La FDA dijo que este cronograma lo determinará el fabricante del producto, Emergent BioSolutions, pero el proceso «puede llevar meses». Emergent BioSolutions dijo que estará disponible «a fines del verano para dar cuenta de los cambios de fabricación que se implementarán para respaldar los envases sin receta, así como las modificaciones de la cadena de suministro».
El fabricante también determinará el precio de la opción de venta libre. Un portavoz de Emergent BioSolutions se negó a comentar sobre el posible precio, pero en Twitter, el comisionado de la FDA, el Dr. Robert M. Califf, pidió que sea «asequible».
En un comunicado, Robert G. Kramer, presidente y director ejecutivo de Emergent BioSolutions, calificó la aprobación de la FTC como «un hito histórico, ya que hemos cumplido con nuestro compromiso de hacer que este importante tratamiento de emergencia sea ampliamente accesible, dadas las tasas alarmantes de sobredosis de opioides que ocurren en todo el mundo». país.»
Solo se ha aprobado la dosis de 4 miligramos de Narcan. Otras formulaciones, incluidas dosis más altas y versiones inyectables de naloxona, seguirán requiriendo receta médica.
«La FDA sigue comprometida a abordar las complejidades en evolución de la crisis de sobredosis. Como parte de este trabajo, la agencia ha utilizado su autoridad reguladora para facilitar un mayor acceso a la naloxona al alentar el desarrollo y la aprobación de un producto de naloxona de venta libre para abordar la grave necesidad de salud pública», dijo Califf en el comunicado de prensa de la agencia. «La aprobación de hoy del aerosol nasal de naloxona de venta libre ayudará a mejorar el acceso a la naloxona, aumentará la cantidad de lugares donde está disponible y ayudará a reducir las muertes por sobredosis de opioides en todo el país. Alentamos al fabricante a que haga que la accesibilidad al producto sea una prioridad al hacer que esté disponible como lo antes posible y a un precio asequible».
Alexander Tin contribuyó con este articulo.
