El regulador de la UE encuentra un vínculo entre la inyección de J&J y los coágulos de sangre

La agencia dijo que estos trastornos sanguíneos raros deben considerarse como “efectos secundarios muy raros de la vacuna”

LONDRES, Reino Unido – La agencia reguladora de medicamentos de la Unión Europea dijo el martes que encontró un “posible vínculo” entre la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson y coágulos de sangre extremadamente raros y que se debe agregar una advertencia en la etiqueta. Pero los expertos de la agencia reiteraron que los beneficios de la vacuna superan los riesgos.

La Agencia Europea de Medicamentos tomó esas determinaciones después de que se informara en los Estados Unidos de un número muy pequeño de casos de coágulos de sangre en personas que habían recibido la vacuna. La agencia dijo que se debe agregar una advertencia sobre los coágulos de sangre a las etiquetas de la vacuna de Johnson & Johnson y que estos trastornos sanguíneos raros deben considerarse “efectos secundarios muy raros de la vacuna”.

La EMA, que supervisa el uso de productos farmacéuticos en 27 países con una población combinada de aproximadamente 448 millones, también recomendó un cambio de etiqueta para la vacuna AstraZeneca COVID-19 después de encontrar un vínculo entre esta y los coágulos sanguíneos raros. En ambos casos, la agencia dijo que los beneficios de estar inmunizado contra COVID-19 aún superan los riesgos muy pequeños de que los receptores desarrollen coágulos inusuales.

La semana pasada, Johnson & Johnson detuvo su lanzamiento europeo de la vacuna después de que los funcionarios estadounidenses recomendaran una pausa en la vacuna, cuando detectaron seis casos muy raros de coágulos de sangre entre casi 7 millones de personas que habían sido vacunadas.

Los funcionarios europeos dijeron que consideraron toda la evidencia actualmente disponible de los EE. UU., Que consistió en ocho informes de casos graves de coágulos sanguíneos raros asociados con plaquetas bajas, incluida una muerte. Todos los casos ocurrieron en personas menores de 60 años, pero la EMA dijo que no había podido identificar ningún factor de riesgo específico.

Cualquier preocupación sobre la vacuna J&J sería otra complicación no deseada para COVAX y para los miles de millones de personas en los países en desarrollo que dependen del programa. COVAX se vio afectada recientemente por problemas de suministro después de que su mayor proveedor, el Serum Institute of India, anunciara que retrasaría las exportaciones de la vacuna AstraZeneca durante varios meses debido a un aumento de casos en el subcontinente.